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省药监局GCP工作专家组来九江学院附属医院视察督导药物临床试验工作(组图)

2020-11-11 16:57:10   作者:佚名  编辑:晏娇丽   来源:大江网/九江头条客户端

  大江网/九江头条客户端讯 11月5日,由国家GCP质控专家、南昌大学第一附属医院程晓华主任担任组长,南昌大学第四附属医院陈凯云主任、江西省妇幼保健院杨晓主任、江西省肿瘤医院专家余忠建等4位专家组成的省药监局检查组,莅临九江学院附属医院检查指导药物临床试验工作。九江学院附属医院党委书记、伦理委员会主任委员张南华,副院长、机构副主任胡志坚出席会议,药物临床试验机构办公室主任曾泉等陪同检查。

  会上,程晓华组长宣读了相关文件和检查要求,张南华代表九江学院附属医院,对专家组督导检查九江学院附属医院药物临床试验机构工作表示欢迎和感谢。他说,医院非常重视临床试验工作,对于九江学院附属医院GCP开展过程中出现的相关问题,希望专家能够提出宝贵建议和改进措施,要求机构办、各专业组积极配合专家组检查并学习宝贵经验。药物临床试验机构办公室主任曾泉汇报了九江学院附属医院药物临床试验机构的工作情况,伦理委员会秘书熊丹汇报了伦理委员会的建设和伦理审查情况。

  汇报结束后,专家组一行视察了九江学院附属医院药物临床试验机构办公室、GCP中心药房、档案室和伦理委员会办公室等GCP内设部门,对机构和伦理的管理模式、运行状态、各项管理制度等进行了全面、系统的督导检查,随后又到了皮肤、内分泌、妇产、泌外专业实地检查。并按照NMPA《药物临床试验数据现场核查要点》的标准随机抽查了由肾内科专业组开展的一项III期药物临床试验,详细查阅试验相关文件及溯源关键数据。

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